注射用水設(shè)備是純化水經(jīng)蒸餾所得,并且其細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)均符合中國藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水,注射用水設(shè)備系統(tǒng)主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。注射用水設(shè)備系統(tǒng)采用當(dāng)今先進(jìn)的雙級反滲透純化水與全自動多效蒸餾注射用水處理技術(shù),系統(tǒng)采用全自動控制模式,人性化設(shè)計(jì),安全、可靠,品質(zhì)保證。
應(yīng)用行業(yè):可應(yīng)用于醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗(yàn)儀器、大輸液、醫(yī)用無菌水等行業(yè)用水。
注射用水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:
1、GMP 法規(guī)
(1)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
(2)中華人民共和國藥典(2010版)
(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) (2010版)
2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(1)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(2)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
(3)GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
3、國家標(biāo)準(zhǔn)
(1)GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求
(2)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件
(3)GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規(guī)范-工業(yè)管道
注射用水設(shè)備工藝流程:
(1)預(yù)處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機(jī)
(2)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)
(3)預(yù)處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機(jī)
(4)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機(jī)
可選擇消毒方式:CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
注射用水設(shè)備性能介紹:
(1) 設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)按 新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認(rèn)證要求。
(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細(xì)節(jié)效果,全方保障客戶需求。