制藥用水幾乎貫穿于藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，因此它被喻為藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其他原輔材料一樣，達(dá)到藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    大輸液、針劑、口服液等制劑生產(chǎn)

    原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產(chǎn)

    眼藥水及護(hù)理液的生產(chǎn)

    醫(yī)院血誘室、生化分析室、手術(shù)室無菌水

    多效蒸餾水機(jī)原料水、洗瓶水

    化妝品工藝用水、洗滌用品用水

    生化藥物制品、診斷試劑

 

    1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

    2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

    3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

    4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

 

    根據(jù)FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。”

    《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑。”并規(guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。”

    GMP（1998修訂）第34條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。”

    GMP（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。

    1）純化水處理系統(tǒng)概述

    純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式存在的無機(jī)物和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。

    2）系統(tǒng)設(shè)備組合的選擇原則：

    滿足純化水質(zhì)量要求；

    滿足制水效率要求；

    盡量減少能耗；

    方便維修和管理。

 

    1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2008）

    2）純化水：應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

    3）注射用水：應(yīng)符合2010中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。